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一、什么是 ISO 9001

ISO 9001 是由国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）国际标准。该标准最后一次更新于2015 年，被称为 ISO 9001:2015。ISO 9001的发布和更新必须得到多数成员国的同意，这样它才能成为一个国际认可的标准，为全世界大多数国家所接受。

 

二、何谓质量管理体系？

质量管理体系通常称为 QMS，即Quality Management System，是一整套方针、过程、形成文件的程序和记录。整个文档定义了一套指导企业如何创建产品或服务并将其交付给顾客的内部规则。

 

质量管理体系必须结合您的企业和您所提供的产品或服务的需求量身打造，但 ISO 9001 标准提供了一组基本原则，确保您不会遗漏任何一个成功的质量管理体系所必备的重要因素。

 

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015 是一个用于创建、实施和保持质量管理体系，为国际认可的标准，可用于任何企业。它当初的宗旨，就在于可以让任何规模或行业的组织使用，并且可以让任何企业使用。任何一家企业要想建立一个体系，来确保客户满意和改进，ISO 9001 作为一个国际标准，是公认的基础，正因如此，许多企业将符合ISO 9001 作为挑选供应商组织的最低要求。

 

因为您的各个过程有您自己的审核，加上还有认证机构的审核，所以您的顾客不需要亲自审核您的企业。正因如此，ISO 9001 已成为众多企业参与市场竞争的一种必要手段。

 

此外，您的顾客可以放心认为，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。

 

事实上，因为 ISO 9001 标准非常基本而且影响巨大，各行业团体以它为基础，添加特定的行业需求，从而建立自己的行业标准，如用于航空航天行业的 AS 9100、医疗器械行业的 ISO 13485、汽车行业的 IATF 16949。

 

四、ISO 9001 标准的结构

ISO 9001结构分为10个章节。 前面3个章节是介绍性的，后面7个章节包含质量管理体系的要求。 以下是7个主要章节的内容：

 

第4节：组织的环境 —— 本节讨论了理解组织的要求，以实施质量管理体系。 它包括识别内部和外部因素，识别相关方及其期望，定义质量管理体系范围以及确定过程及其相互作用的要求。

 

第5节：领导作用 —— 领导作用要求涵盖了最高管理者在实施质量管理体系方面发挥作用的必要性。最高管理者需要通过确保以顾客为关注焦点，确定和传达质量方针以及在整个组织中分配角色和职责来证实对质量管理体系的承诺。

 

第6部分：策划 —— 最高管理者还必须策划质量管理体系的持续有效。需要评估质量管理体系在组织中的风险和机遇，并且需要确定改进的质量目标并制定计划以实现这些目标。

 

第7节：支持 —— 支持这一节规定质量管理体系所有资源的管理，涵盖控制所有资源的必要性，包括人力资源、建筑和基础设施，工作环境，监测和测量资源以及组织的知识。 该章节还包括有关能力、意识、沟通和成文信息（过程所需的文件和记录）的控制要求。

 

第8节：运行 —— 运行要求涉及策划和建立产品或服务的所有方面。本节包括对策划、产品要求评审、设计、外部供方的控制、产品或服务的提供和放行以及不合格过程输出控制的要求。

 

第9节：绩效评价 —— 本节包括确保监控质量管理体系是否运行良好所需的要求，包括监视和测量过程、评估客户满意度、内部审核以及对运行中的质量管理体系进行管理评审。

 

第10节：改进 —— 最后一节包括使质量管理体系持续改进的要求。这包括需要评估不合格过程并采取纠正措施。

 

以上章节的基础是计划-执行-检查-处理 (PDCA) 循环。

 

五、ISO 9001 对企业的意义

如果推行得当，ISO 9001 的好处是很大的，比如节省成本，提高了效率。以下仅是其中的几个益处：

 

提高您的形象和信誉 ——当顾客看到您被认可的认证机构认证，他们会明白，您已经实施了一个以满足顾客要求和改进为关注焦点的体系。他们会更加相信您的承诺。

 

提高顾客满意 ——ISO 9001 质量管理体系的一项主要原则是识别并满足顾客要求和需要，以提高顾客满意为关注焦点。顾客满意度提高了，顾客的回头率也就相应提高。

 

全面整合的过程 ——通过使用 ISO 9001 的过程方法，您不仅看到组织中的各个过程，也看到这些过程的相互作用，这样就更容易找到组织内需要改进和节约资源的领域。

 

员工参与 ——在某个过程中工作的员工，是改进该过程的最好帮手。调整员工的工作重点，让他们不仅管理，而且还参与改进过程，他们会更加与组织休戚与共。

 

六、什么是 ISO 9001 认证

认证有两种类型：一种是对企业的质量管理体系符合 ISO 9001 要求的认证，另一种是对个人能够依据 ISO 9001 的要求实施审核的资格认证。

 

ISO 9001 企业认证包括先基于 ISO 9001 的要求实施质量管理体系，然后聘请有资质的三方认证机构审核，确认该质量管理体系符合 ISO 9001 标准的要求。

 

在质量管理体系的实施阶段，您需要从管理支持和确定顾客要求开始，首先确立质量方针、质量目标和质量手册，它们共同确定了质量管理体系的总体范围和实施。

 

除了这些，您需要创建组织必需的强制性和附加的过程和程序，以正确地创建和交付产品或服务。

 

一旦所有的过程和程序全部到位，就需要让质量管理体系运行一段时间，以此收集必要的记录，迎接下面的步骤：对体系进行审核和审查，并获得认证。

 

七、完成实施并获得认证的强制性措施

下面重点强调，在完成文档并加以实施后，组织需要采取以下措施，确保认证成功：

 

内部审核 ——内部审核的作用是审查质量管理体系，其目的是确保记录齐全，以确认过程的符合性，发现隐藏的问题和不足。

 

管理评审 ——管理评审是管理层对质量管理体系的正式审查，以评价管理体系过程的相关事实，从而作出适当的决策，分配资源。

 

纠正措施——继内部审核和管理评审之后，您需要从根源上纠正发现的任何问题，并记录其解决经过。